十个行业的 DV (设计验证、设计确认) 举例与行业标准

设计验证 与 设计确认

前一篇文章讲解了”三分钟搞懂两种 DV 的差异 - 如何区分 Design Verification (设计验证) 与 Design Validation (设计确认) ？ “，

成都弓创 GCIT 为大家举十个行业的例子与行业标准：

1. 汽车行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证新能源汽车电池的散热性能是否符合设计输入的热管理规范（如温度阈值、散热速率）。
  • 方法：仿真模拟、样件测试、性能参数对比。
  • 目的：确保设计输出符合技术规范。
• 相关标准文件：
  • ISO 26262:2018（道路车辆功能安全）：要求设计验证符合 ASIL 等级要求。
  • IATF16949、VDA Volume 4：规定汽车行业中 DV 的测试方法和验证流程。

设计确认（Validation）

• 示例：将电池安装到实车中，进行极端环境下的道路测试（如高温、高速行驶），验证其在实际使用场景中的安全性和可靠性。
  • 方法：装车试验、用户场景模拟。
  • 目的：确保产品满足用户需求。
• 相关标准文件：
  • ISO/TS 17988:2020：确保设计验证工具的可信度。

2. 医疗器械行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证心电图仪的传感器精度是否符合设计输入的医疗标准（如信号采集误差范围）。
  • 方法：实验室测试、与参考设备对比。
  • 目的：确保传感器设计满足技术指标。
• 相关标准文件：
  • YY 0300-2025（牙科学修复用人工牙）：涵盖材料性能和功能性测试要求。
  • ISO 13485:2016：强调设计验证需符合风险管理要求。

设计确认（Validation）

• 示例：在医院环境中，让真实患者使用该心电图仪，验证其在临床场景中的诊断准确性。
  • 方法：临床试验、用户反馈。
  • 目的：确保设备满足医生和患者的实际需求。
• 相关标准文件：
  • YY/T 0771.1-2020：要求生物相容性和灭菌验证。

3. 电子消费品行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证智能手机的摄像头模组是否符合设计输入的像素、对焦速度等技术参数。
  • 方法：实验室环境下的硬件测试。
  • 目的：确保摄像头性能达标。
• 相关标准文件：
  • IEC 60950-1：规定电气安全测试（如防触电、防火性能）。
  • IEC 62368-1：新增对电子产品能源管理的验证要求。

设计确认（Validation）

• 示例：通过用户试用活动，收集消费者在不同光线条件下拍照的实际效果反馈。
  • 方法：用户验收测试（UAT）、市场试点。
  • 目的：确保产品满足用户的实际使用体验需求。
• 相关标准文件：
  • ISO 9001:2015：确保设计验证过程的可控性。

4. 航空航天行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证飞机发动机的涡轮叶片耐高温性能是否符合设计输入的材料规格（如耐温极限）。
  • 方法：材料实验室测试、计算机仿真。
  • 目的：确保叶片设计符合技术规范。
• 相关标准文件：
  • AS 9100D:2016：航空航天行业设计验证的核心标准。
  • DO-333：航空软件设计验证的标准。

设计确认（Validation）

• 示例：在真实飞行条件下，测试发动机在高空环境中的稳定性和推力表现。
  • 方法：飞行试验、环境模拟测试。
  • 目的：确保发动机满足实际飞行需求。
• 相关标准文件：
  • RTCA DO-178C：要求软件安全性验证。

5. 建筑工程行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证桥梁结构的设计图纸是否符合力学计算模型（如承重能力、抗震等级）。
  • 方法：结构仿真分析、图纸审查。
  • 目的：确保设计符合规范要求。
• 相关标准文件：
  • GB50300-2013：规定建筑结构设计验证的验收流程。
  • DB37/T 5304-2024：要求材料强度、抗震性能测试。

设计确认（Validation）

• 示例：在桥梁建成后，通过荷载测试（如车辆通行压力）验证其实际承重能力。
  • 方法：现场测试、长期监测。
  • 目的：确保桥梁满足实际使用场景的安全性。
• 相关标准文件：
  • GB/T 50478-2019：规定耐久性和安全性要求。

6. 工业设备行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证工业机械臂的运动精度是否符合设计输入的定位误差范围。
  • 方法：样机测试、参数校准。
  • 目的：确保机械臂性能达标。
• 相关标准文件：
  • ISO 13849-1：工业设备设计验证的核心标准（如紧急停止系统验证）。
  • ANSI B11.X：美国工业设备设计验证的通用标准。

设计确认（Validation）

• 示例：在工厂生产线上实际部署机械臂，验证其在连续作业中的稳定性和效率。
  • 方法：生产环境测试、用户反馈。
  • 目的：确保设备满足生产需求。
• 相关标准文件：
  • CE 认证标准（欧盟机械指令 2006/42/EC）：要求符合低电压指令（LVD）和电磁兼容性（EMC）。

7. 软件开发行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证软件代码是否符合设计文档中的功能要求（如算法逻辑、接口规范）。
  • 方法：代码审查、单元测试。
  • 目的：确保代码实现符合设计输入。
• 相关标准文件：
  • ISO/IEC 25010：规定软件设计验证需覆盖功能性、可靠性等特性。
  • IEC 61508：适用于安全关键型软件的设计验证。

设计确认（Validation）

• 示例：通过用户验收测试（UAT）验证软件在真实业务场景中的可用性和用户体验。
  • 方法：用户场景测试、反馈收集。
  • 目的：确保软件满足用户实际需求。
• 相关标准文件：
  • CMMI 2.0：要求设计验证需通过同行评审和测试用例覆盖。

8. 半导体行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证芯片的逻辑电路设计是否符合功能规范（如时钟频率、功耗）。
  • 方法：仿真测试、门级验证。
  • 目的：确保设计符合技术指标。
• 相关标准文件：
  • JEDEC JESD22：涵盖芯片环境测试（如高温、湿度测试）。
  • IEEE 1149.1：规定边界扫描测试方法。

设计确认（Validation）

• 示例：在芯片量产前，通过实际流片测试验证其在真实工作环境中的性能（如高温下的稳定性）。
  • 方法：流片测试、环境模拟。
  • 目的：确保芯片满足市场需求。
• 相关标准文件：
  • ISO 28148:2017：汽车芯片设计验证需符合 ASIL 等级。

9. 家用电器行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证冰箱的制冷系统是否符合设计输入的温度控制精度和能耗标准。
  • 方法：实验室环境测试。
  • 目的：确保制冷系统性能达标。
• 相关标准文件：
  • IEC 60335-1：要求防触电、防火测试。
  • Energy Star：要求能效测试（如冰箱的能耗等级）。

设计确认（Validation）

• 示例：通过用户家庭中的长期使用测试，验证冰箱在不同气候条件下的保鲜效果和能耗表现。
  • 方法：用户实地测试、数据收集。
  • 目的：确保产品满足用户的实际使用需求。
• 相关标准文件：
  • GB 4706.1-2005：中国家电行业能效和安全性验证要求。

10. 玩具行业

设计验证（Verification）

• 示例：验证儿童玩具的材料是否符合安全标准（如无毒、抗断裂）。
  • 方法：材料检测、机械强度测试。
  • 目的：确保材料符合设计输入的规范。
• 相关标准文件：
  • ASTM F963：要求化学毒性（如铅含量）和物理安全性测试。

设计确认（Validation）

• 示例：通过儿童实际玩耍测试，验证玩具的安全性和趣味性（如是否容易误吞、是否吸引孩子注意力）。
  • 方法：用户场景测试、家长反馈。
  • 目的：确保产品满足儿童和家长的需求。
• 相关标准文件：
  • EN 71：欧盟玩具安全标准（如小零件强度测试）。
  • GB 6675：中国玩具行业设计验证的强制性标准。

总结对比

行业标准文件汇总表

Design Verification（设计验证）是技术层面的“内部检查”，而Design Validation（设计确认）是面向用户和市场的“外部验证”。

两者相辅相成，共同确保产品从技术到实际应用的全面成功。

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FMEA软件CoreFMEA - DFMEA 自动输出 DVP&R