FMEA 审核关注点有哪些？有什么样的审核方式？ - FMEA软件-CoreFMEA

FMEA软件CoreFMEA 提示：在进行 FMEA 审核时，需重点关注以下关键领域及审核方式，以确保 FMEA 的有效性和合规性。

一、FMEA策划与范围定义

审核关注点：

1. FMEA的启动与范围

   • 是否明确FMEA的分析范围（包含/不包含的内容）？
   • 是否通过边界图、结构树等工具定义系统、子系统及零部件的关系？
   • 是否根据5T分析法（意图、时间、团队、任务、工具）制定计划？

2. 跨部门团队协作

   • FMEA团队是否由设计、生产、质量、采购等相关部门组成？
   • 是否明确各成员的责任分工？

3. 客户需求与法规符合性

   • 是否将客户需求（如功能、可靠性、安全要求）纳入FMEA分析？
   • 是否考虑了适用的法律法规和行业标准？

审核方式：

• 文件审查：检查FMEA计划、边界图、结构树、5T分析表等文件。
• 访谈团队成员：确认团队分工及对客户需求的理解。
• 现场验证：查看FMEA是否覆盖客户特殊特性（SC/CC）。

二、设计FMEA（DFMEA）审核

审核关注点：

1. 设计功能与失效模式分析

   • 是否通过方块图、边界图实现设计功能的可视化？
   • 是否识别了所有潜在失效模式及其对系统/产品的后果？
   • 是否从设计角度分析失效原因（而非生产角度）？

2. 高风险项（AP值高）

   • 是否针对高风险项制定了明确的预防措施？
   • 设计预防是否结合模拟试验和验证？
   • 探测环节是否包含评审、验证和确认活动？

3. 设计变更管理

   • 是否及时更新FMEA文件以反映设计变更？
   • 变更后是否重新评估风险并采取措施？

审核方式：

• 文件审查：检查DFMEA文件中的功能分析、失效模式清单、风险评估（AP/S/O/D）及改进措施。
• 验证记录：查看模拟试验报告、验证数据（如CPK、PPK）及变更记录。
• 现场观察：确认设计变更是否体现在实际产品中。

三、过程FMEA（PFMEA）审核

审核关注点：

1. 流程图与控制矩阵一致性

   • PFMEA是否基于工艺流程图和矩阵图展开？
   • 是否识别了所有关键过程步骤和控制点？

2. 失效模式与控制计划匹配

   • PFMEA中的失效模式是否与控制计划、作业指导书一致？
   • 是否针对高风险项制定了改善措施？

3. 5M1E（人机料法环测）分析

   • 是否从人、机、料、法、环、测六个维度分析失效原因？
   • 预防措施是否覆盖5M1E要素？

4. 探测措施有效性

   • 是否通过首检、巡检、SPC等方法确保失效模式可探测？
   • 是否有异常点的改善记录？

审核方式：

• 文件审查：对比PFMEA、控制计划、作业指导书及SPC记录。
• 现场验证：检查关键控制点（如焊膏印刷精度、回流炉温度曲线）的执行情况。
• 访谈操作人员：确认其对过程控制要求的理解。

四、风险评估与改进措施

审核关注点：

1. 风险优先级（AP）评估

   • 是否根据新版FMEA标准使用AP（行动优先级）替代RPN？
   • AP评估是否基于严重度（S）、发生频度（O）、探测度（D）的合理分配？

2. 改进措施跟踪

   • 是否针对高AP项制定了改进措施？
   • 是否明确责任人、目标完成日期及验证结果？

3. 历史数据与经验教训

   • 是否利用测试结果、售后数据等历史经验优化FMEA？

审核方式：

• 文件审查：检查AP评估表、改进措施清单及验证报告。
• 现场验证：查看改进措施的实施效果（如缺陷率下降记录）。

五、供应商FMEA审核

审核关注点：

1. 供应商FMEA完整性

   • 供应商是否识别了关键特性（SC/CC）？
   • SC/CC的严重度（S）是否 ≥ 9 ？

2. 供应商合作与变更管理

   • 是否要求供应商更新FMEA以反映设计或过程变更？
   • 是否通过DOE等实验验证供应商改进措施？

审核方式：

• 文件审查：检查供应商提交的FMEA、DOE报告及变更记录。
• 访谈SQE（供应商质量工程师）：确认其对供应商FMEA的审核要求。

六、FMEA的持续改进

审核关注点：

1. FMEA更新机制

   • 是否在NPI阶段、量产前及变更后定期更新FMEA？
   • 是否将FMEA作为工艺改进的历史性文件？

2. 跨阶段衔接

   • DFMEA与PFMEA是否有效关联？
   • 控制计划是否基于FMEA结果制定？

3. 培训与意识

   • 是否对员工进行FMEA方法培训？
   • 是否有FMEA实施的绩效指标（如缺陷率降低、RPN/AP改善率）？

审核方式：

• 文件审查：检查FMEA更新记录、培训记录及绩效报告。
• 现场观察：确认FMEA是否融入日常改进活动（如5S、Kaizen）。

七、工具与方法的应用

审核关注点：

1. MSA（测量系统分析）

   • 是否对关键量具进行年度MSA分析？
   • 计量GRR ≤10%，NDC ≥5；计数GRR KAPPA ≥75%。

2. SPC（统计过程控制）

   • 控制图是否覆盖特殊特性？
   • CPK ≥1.33，PPK ≥1.67。

3. PPAP（生产件批准程序）

   • 提交资料是否符合客户等级要求？
   • 控制计划是否与PFMEA一致？

审核方式：

• 文件审查：检查MSA报告、SPC控制图、PPAP文件。
• 现场验证：查看测量设备校准记录及过程能力数据。

八、特殊特性管理

审核关注点：

1. 特殊特性（SC/CC）识别

   • 是否在FMEA中明确标注SC/CC？
   • SC/CC是否在控制计划、作业指导书中体现？

2. 特殊特性控制

   • 是否针对SC/CC制定额外的预防和探测措施？
   • 是否通过AAR（外观批准报告）获得客户批准？

审核方式：

• 文件审查：检查FMEA、控制计划、AAR报告。
• 现场验证：观察SC/CC的监控频次及记录。

通过以上审核关注点和方式，可以系统评估企业FMEA的完整性和有效性，确保其符合IATF 16949、VDA 6.3等标准要求，并推动质量风险的持续降低。

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