PFMEA 不同层级的功能该如何写 (3/4) - FMEA软件-CoreFMEA

FMEA软件CoreFMEA为大家详细讲解PFMEA（过程失效模式与影响分析）中三层级结构的功能（Function）如何编写，以及各层级的特点和要点。

PFMEA的三层级结构，通常指：

1. 最高层级 - 过程项（Process Item） →  最终产品或半成品
2. 中间层级 - 过程步骤（Process Step） → 如“焊接”、“注塑”、“装配”
3. 最低层级 - 工作要素（Work Element） → 如“设备”、“人员”、“环境”、“辅料”等要素

这种结构有助于将宏观的制造过程分解为可管理、可分析的单元，确保分析的全面性和深度。每一层级的功能描述都有其特定的目的和写法。

内容比较详实，分四篇文章讲解各自的特点、功能来源、书写特点、多个行业的举例：

1/4 —— 最高层级：过程项 (Process Item) 

2/4 —— 中间层级：过程步骤 (Process Step) 

3/4 —— 最低层级：工作要素 (Work Element)

4/4 —— 总结、举例

3/4 - 最低层级：工作要素 (Work Element) 

在AIAG&VDA PFMEA的层级化分析体系中，最低层级功能是过程风险识别的“最后一公里”，特指对应“作业要素/动作”的功能描述，是对中间层级“过程步骤”的进一步拆解，具象到操作员或设备的单一、不可再分的操作单元。其描述的精准度直接决定PFMEA能否识别“操作失误”“参数偏差”等底层失效原因，是连接工艺执行与风险防控的核心载体，尤其在汽车、航空等精密制造领域，底层功能的遗漏或模糊可能导致重大质量隐患。

◆ 特点总结： 

• 微观细节：对“过程步骤”分解，关注实现该步骤所依赖的人员、设备、辅料、环境等等基本要素。 
• 支持性：本身为过程特性，为过程步骤的成功执行（产品特性的产生与改变）提供直接保障。 
• 潜在失效根源：失效原因在这一层级展开。 
• 控制点识别：有助于识别过程控制（如防错、检验、参数监控）的具体位置。

◆ 最低层级功能的来源：

1. 过程步骤功能的向下分解

每个作业要素的功能必须直接支撑其所属过程步骤功能的实现。

逻辑关系：

“要达成该过程步骤的功能，人员、设备、辅料、环境等要素各自需要完成什么具体任务？”

示例：

中间层级-过程步骤功能：“激光焊接熔深 ≥1.2 mm”

→ 分解出 最低层级-工作要素的功能：

[设备] 激光焊接机：提供稳定功率输出（200±5 W）和光束聚焦精度

[设备] 激光焊接机：设定焊接速度 30 mm/s，保护气流量 15 L/min

这是最主要、最核心的来源——工作要素功能不能脱离过程步骤而独立存在。

2. 标准化作业文件与工艺规范

• 作业指导书（SOP）
  
• 设备操作手册
  
• 工艺参数卡
  
• 防错方案（Poka-Yoke）

这些文件明确规定了每个要素在工序中应承担的具体职责或性能要求。

示例：

        SOP 要求“操作员需目视确认来料标签与工单一致”
         → [人员] 操作员：“核对物料批次号与生产指令匹配，防止混料”

3. 设备/工装/治具的设计意图（Design Intent of Resources）

• 夹具、模具、传感器、机器人等资源在设计时就有明确功能目标。
• 这些设计意图转化为作业要素功能。

示例：

        定位夹具的设计目的是“限制工件6个自由度”
         → [设备] 夹具：“精确定位工件，重复定位精度 ≤±0.02 mm”

4. 环境与外部条件控制要求

• 特别在医疗、电子、食品等行业，环境是关键要素。
• 来源于洁净室标准、温湿度控制规范、ESD 防护要求等。

示例：

        车间要求“相对湿度 40–60% RH”
         →[环境] 湿度：“维持环境湿度40–60% RH，防止静电积聚或材料吸湿”

总结一句话：

最低层级的功能 = 为实现特定过程步骤功能，各要素必须履行的具体职责或提供的必要条件，其来源是工艺设计、作业标准与资源能力的综合体现。

◆ 最低层级功能书写的关键点：

1. 具体明确，职责清晰（Specific & Role-Based）

每个作业要素的功能必须描述该要素在特定过程步骤中承担的具体任务或提供的能力。

避免模糊表述如“正常工作”、“提供支持”。

正确示例：

【设备】：“伺服压机实时闭环控制压力，精度 ±0.2 kN”

【人员】：“目视确认零件无磕碰伤并扫码绑定批次”

关键原则：“这个要素必须做什么，才能让过程步骤成功？”

2. 直接支撑过程步骤功能（Directly Supports Step Function）

第三层级功能不是孤立存在的，必须逻辑上支撑其所属的过程步骤功能。

可通过提问验证：

“如果这个夹具定位不准，会影响哪个过程步骤功能？”

示例链：

过程步骤功能：“轴承压装后同轴度 ≤0.05 mm”

← 支撑 ←

工装功能：“V型块夹具限制工件径向偏移，重复定位精度 ±0.01 mm”

设备功能：“位移传感器反馈压入深度，分辨率 0.001 mm”

若无法建立支撑关系，说明功能定义有误或冗余。

3. 可观察、可验证、可测量（Observable & Verifiable）

• 尽可能使用量化参数、标准或行为动词，避免主观判断。
• 好的功能描述：
  • “洁净室粒子浓度 ≤352,000 particles/m³（ISO Class 8）”
    
  • “操作员每2小时校验一次扭矩扳手”
    
  • “氮气纯度 ≥99.999%，露点 ≤-60℃”
• 差的功能描述：
  • “设备运行良好”
    
  • “人员认真操作”
    
  • “环境干净”

不可验证的功能会导致后续“探测措施”失效。

4. 聚焦“能力”而非“状态”（Focus on Capability, Not Status）

• 描述的是要素应具备的能力或应执行的动作，而不是当前状态。
• 正确：“机器人TCP重复定位精度 ±0.02 mm”
• 错误：“机器人正在运行”

功能是“应该怎样”，不是“现在怎样”。

使用“动词+对象+标准”结构：

“提供…精度”、“控制…范围”、“确保…符合…”

团队协同编写：邀请设备工程师、工艺员、操作员共同参与，确保真实性。

◆ 多个行业最低层级功能撰写实例（抛砖引玉）

以下实例均对应前文“中间层级功能”的进一步拆解，严格遵循“最高层级→中间层级→最低层级”的分解逻辑，标注功能来源及与上层目标的关联，体现AIAG&VDA FMEA的层级一致性：

1. 汽车行业——发动机曲轴磨削过程（最高层级：输出精密曲轴；中间层级：主轴颈粗磨）

最低层级1：砂轮安装动作

功能描述：将80目棕刚玉砂轮（型号：SG-80）安装至磨床主轴，确保砂轮端面圆跳动≤0.01mm。

功能来源：中间层级“粗磨”砂轮要求、设备操作手册安装规范、历史因砂轮安装偏摆导致的尺寸超差案例。

最低层级2：磨削参数设定动作

功能描述：在磨床控制系统输入磨削转速1200r/min、进给速度0.05mm/r，确认参数无误后保存。

功能来源：控制计划粗磨参数要求、SOP参数设定步骤、中间层级“尺寸控制”目标分解。

2. 电子行业——摄像头模组SMT贴片过程（最高层级：输出合格模组；中间层级：芯片贴片）

最低层级1：吸嘴选型与安装动作

功能描述：选取φ0.8mm吸嘴（型号：N08-01），安装至贴片头第3轴，确认吸嘴吸附力≥0.05MPa。

功能来源：设备操作手册吸嘴匹配要求、中间层级“精准拾取”目标、历史吸嘴脱落失效案例。

最低层级2：视觉定位启动动作

功能描述：点击贴片设备触摸屏“视觉定位”按钮，输入芯片型号“CM320”，启动图像识别程序。

功能来源：SOP操作步骤、中间层级“对位偏差≤0.02mm”目标、控制计划关键作业要求。

最低层级3：贴装压力设定动作

功能描述：在压力调节界面设定贴装压力5N±0.5N，按压“测试”按钮验证压力反馈值。

功能来源：芯片封装技术规范、中间层级“有效贴合”要求、设备压力校准规范。

3. 医疗器械行业——注射器针管成型过程（最高层级：输出无菌针管；中间层级：针尖磨削）

最低层级1：砂轮校准动作

功能描述：使用校准块（角度12°）贴合金刚石砂轮，调节砂轮角度至与校准块完全贴合。

功能来源：GB 15810针尖角度要求、中间层级“角度12±1°”目标、SOP校准步骤。

最低层级2：针管装夹动作

功能描述：将针管（外径φ0.7mm）插入工装夹具，旋紧固定螺母至扭矩2N·m，确保针管无晃动。

功能来源：设备操作手册装夹要求、中间层级“磨削稳定性”目标、历史针管偏移失效案例。

最低层级3：刺穿力检测动作

功能描述：将磨削后的针管放入拉力测试仪（型号：LT-500），启动测试，记录刺穿力≤0.8N。

功能来源：医疗器械检测规范、中间层级“锋利度”要求、AIAG&VDA FMEA“失效探测”逻辑。

4. 食品包装行业——无菌牛奶盒成型灌装过程（最高层级：输出无菌牛奶；中间层级：复合膜灭菌）

最低层级1：灭菌温度设定动作

功能描述：在灭菌机控制系统输入温度120℃、保温时间3秒，点击“确认”键激活参数。

功能来源：GB 2746无菌要求、中间层级“杀灭微生物”目标、控制计划温度参数。

最低层级2：膜张力调节动作

功能描述：旋转张力控制器旋钮（顺时针增大），将复合膜张力调节至50N，观察张力表数值稳定。

功能来源：设备操作手册张力要求、中间层级“灭菌均匀性”目标、SOP调节步骤。

最低层级3：无菌检测动作

功能描述：用无菌棉签（型号：MQ-100）擦拭灭菌后膜表面，放入培养皿，标记检测时间。

功能来源：食品无菌检测规范、中间层级“菌落总数≤10CFU/m²”目标、历史污染失效案例。

5. 航空航天行业——液压管路焊接过程（最高层级：输出合格管路；中间层级：TIG焊焊接操作）

最低层级1：氩气流量调节动作

功能描述：旋转氩气流量计阀门，将流量调节至10L/min，观察浮球稳定在刻度线处。

功能来源：焊接工艺规范、中间层级“焊缝无气孔”目标、CCAR-21适航要求。

最低层级2：焊接电流设定动作

功能描述：按下焊机“电流调节”键，通过数字键盘输入150A，按“OK”键确认。

功能来源：控制计划焊接参数、中间层级“焊缝强度”目标、设备操作手册。

最低层级3：焊枪移动速度控制动作

功能描述：手持焊枪沿焊缝匀速移动，通过计时器控制移动速度50mm/min，确保焊缝宽度3-5mm。

功能来源：SOP焊接操作要求、中间层级“焊缝尺寸”目标、起落架设计规范。

3/4 - 最低层级：工作要素 (Work Element)   结束语

PFMEA最低层级功能的撰写核心在于“落地执行、精准可控”，它是将FMEA风险防控逻辑转化为一线操作行为的“最后桥梁”。撰写时需以中间层级功能为拆解依据，从SOP、设备手册、历史案例中提取关键动作，严格遵循“动作+对象+量化要求”的结构，确保每个功能都具备“可操作、可验证、可追溯”的特性。不同行业的最低层级功能虽因工艺差异而体现出工具、参数的不同，但均需遵循“服务上层目标、匹配操作场景”的核心原则，只有这样才能让PFMEA真正渗透到生产过程的每一个细节，实现“早期识别、精准防控”的核心价值。

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