PFMEA 不同层级的功能该如何写 (1/4) - FMEA软件-CoreFMEA

FMEA 软件CoreFMEA为大家详细讲解PFMEA（过程失效模式与影响分析）中三层级结构的功能（Function）如何编写，以及各层级的特点和要点。 

PFMEA的三层级结构，通常指： 

1. 最高层级 - 过程项（Process Item） →  最终产品或半成品  
2. 中间层级 - 过程步骤（Process Step） → 如“焊接”、“注塑”、“装配”  
3. 最低层级 - 工作要素（Work Element） → 如“设备”、“人员”、“环境”、“辅料”等要素  

这种结构有助于将宏观的制造过程分解为可管理、可分析的单元，确保分析的全面性和深度。每一层级的功能描述都有其特定的目的和写法。 

内容比较详实，分四篇文章讲解各自的特点、功能来源、书写特点、多个行业的举例： 

1/4 —— 最高层级：过程项 (Process Item)  

2/4 —— 中间层级：过程步骤 (Process Step)  

3/4 —— 最低层级：工作要素 (Work Element) 

4/4 —— 总结、举例 

1/4 - 最高层级：过程项 (Process Item)  

最高层级：过程项对应的是整个制造或装配过程的最终输出物，例如：“发动机缸体总成”、“锂电池模组”、“刹车盘成品”等。在此层级，我们关注的是整个过程要实现的总体功能，而非某个具体工步。 

◆ 特点总结：     

• 宏观概括：代表整个制造过程或一个主要的工艺阶段。不涉及具体设备、参数或操作细节。 
• 客户导向：描述该过程对“最终产品”所提供的核心价值或输出。 
• 结果导向：关注最终要达成的物理或功能状态。 
• 稳定通用：不随具体作业细节变化而改变，仅当产品设计或顾客需求变更时才需调整 

◆ 最高层级功能的来源：     

1. 客户需求（Customer Requirements） 

包括内部客户（如下道工序）和外部客户（如终端用户、整车厂、法规机构等）。包括顾客提供的技术协议、PPAP（生产件批准程序）要求、质量反馈报告等。需将顾客的显性需求（如交付周期）和隐性需求（如装配便利性）转化为过程功能指标。 

例如： 

“电机需在85℃环境下连续运行10,000小时无失效” 

“注射器活塞推力必须 ≤15 N，以确保老年患者可操作” 

“车载摄像头支架需承受振动谱 PSD=0.04 g²/Hz @ 20–2000 Hz” 

“咖啡机水箱需支持每日开合50次，寿命≥2年” 

这是最根本的来源——FMEA 的核心目标就是确保产品/过程满足客户需求。  

2. 产品设计要求 / 设计规范（Design Specifications） 

这是最核心的依据，包括产品图纸、技术规范等，其中明确的尺寸公差、性能指标、外观要求等直接决定过程功能的核心目标。例如医疗器械的“注射器针管成型过程”，功能需严格匹配图纸中针管内径、壁厚及生物相容性要求。 

3. 法律法规与行业标准（Regulatory & Industry Standards） 

如： 

• 汽车行业：ISO 26262（功能安全）、IATF 16949 
• 医疗器械：ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 
• 食品包装：EU 10/2011（食品接触材料） 

示例： 

“输液管路必须无DEHP增塑剂析出” → 成为其过程项功能的一部分。 

4. DFMEA输出结果的分析与承接 

DFMEA中识别的潜在的特殊特性、潜在设计失效及控制要求，需通过过程功能予以承接。这不是简单的复制粘贴DFMEA的输出结果，而是需要分析与承接。例如：DFMEA中的功能“汽车安全气囊点火器需保证电流导通稳定性”，对应PFMEA中“点火器焊接过程”的最高功能需包含“确保焊接点导通电阻≤5mΩ”的要求。 

总结一句话：  

最高层级的功能 = 客户需求 + 设计定义 + 法规标准 的综合体现  

◆ 最高层级功能书写的关键点：   

• 以客户为中心，功能描述必须体现 产品对客户的价值 或 在系统中的作用。避免内部视角（如“便于加工”、“成本低”）。 
• 结果导向，非过程导向。描述 “做什么”，而非 “怎么做”。 
• 简要体现过程的核心价值转化关系，明确过程接收的输入物、实现的转化作用及最终输出物，确保功能描述完整。例如“锂电池注液过程：接收干燥后的电芯及电解液，按设定参数完成定量注液，输出注液量精准且无漏液的电芯”。 
• 具有概括性，涵盖方方面面多维度的要求。 
• 语言简洁专业：采用行业通用术语，避免口语化表达，确保不同部门（设计、工艺、质量）人员理解一致。 

◆ 多个行业最高层级功能撰写实例（抛砖引玉）：   

结合不同行业的工艺特点，以下实例遵循AIAG&VDA FMEA标准，体现最高层级功能的撰写逻辑，同时标注功能来源及关键依据： 

1. 汽车行业——发动机曲轴磨削过程 

最高层级功能：（可分多条撰写）接收经粗加工的曲轴毛坯，通过数控磨削设备对主轴颈、连杆轴颈进行精密磨削，确保轴颈尺寸公差（φ50±0.005mm）、圆度（≤0.002mm）及表面粗糙度（Ra≤0.4μm）符合图纸要求，输出可装配的精密曲轴。 

功能来源：曲轴产品图纸（尺寸及形位公差要求）、DFMEA中“曲轴轴颈精度不足导致发动机振动”的失效控制要求、顾客（主机厂）的装配技术协议。 

2. 电子行业——智能手机摄像头模组SMT贴片过程 

最高层级功能：（可分多条撰写）接收摄像头模组PCB基板及芯片、电容等元器件，通过SMT设备完成高精度贴片及回流焊，实现元器件与PCB的可靠连接，确保焊接点拉力≥3N、虚焊率≤0.01%，输出符合电气性能要求的摄像头模组半成品。 

功能来源：摄像头模组技术规范、DFMEA中“芯片焊接不良导致成像故障”的控制要求、终端客户的可靠性测试标准（如高低温循环下焊接稳定性）。 

3. 医疗器械行业——一次性注射器针管成型过程 

最高层级功能：（可分多条撰写）接收医用级不锈钢线材，通过冷拔、磨削、抛光等一体化工艺，加工成符合GB 15810标准的注射器针管，确保针尖锋利度（刺穿力≤0.8N）、针管内径（φ0.5±0.01mm）及表面光洁度（无划痕、无毛刺），输出无菌状态的针管半成品。 

功能来源：医疗器械国家标准（GB 15810）、产品设计图纸、DFMEA中“针管尺寸偏差导致药液计量不准”的失效预防要求。 

4. 食品包装行业——无菌牛奶盒成型灌装过程 

最高层级功能：（可分多条撰写）接收食品级纸铝塑复合膜及经UHT灭菌的牛奶，通过无菌成型灌装设备完成包装盒成型、牛奶定量灌装及密封，确保包装密封性（负压测试无泄漏）、灌装量精度（200ml±2ml）及产品无菌状态（菌落总数≤1CFU/ml），输出可直接销售的无菌牛奶产品。 

功能来源：食品安全国家标准（GB 2746）、顾客（乳制品企业）的无菌包装要求、过程流程图中“成型-灌装-密封”的一体化过程定义。 

5. 航空航天行业——飞机起落架液压管路焊接过程 

最高层级功能：（可分多条撰写）接收航空级钛合金管路及接头，采用TIG焊工艺完成焊接，确保焊缝强度≥母体材料强度的90%、焊缝探伤（UT）无Ⅲ级及以上缺陷，且管路耐压性满足30MPa压力测试无泄漏，输出符合航空适航标准的液压管路组件。 

功能来源：航空适航条例（CCAR-21）、起落架系统设计规范、DFMEA中“管路焊接失效导致液压系统故障”的关键控制要求。 

1/4 - 最高层级：过程项 (Process Item)   结束语

PFMEA 最高层级功能的撰写核心在于“锚定需求、明确目标”，需以 AIAG&VDA FMEA 的“自上而下”逻辑为指导，从产品设计、顾客要求等权威来源提取核心指标，通过“过程主体+转化动作+输出目标+关键要求”的结构形成清晰描述。不同行业的功能表述虽有差异，但均需体现宏观性、可验证性及与上游需求的承接性，为后续PFMEA的失效分析筑牢基础。

工欲善其事，必先利其器。

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